什么叫药品的生产批号

什么叫药品的生产批号

药品的生产批号是指由同一组方，在规定的限度内具有同一性质和质量，在同一连续生产周期中生产的药品的序号。例如注射剂，在以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批；粉针剂以同一批原料在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；固体或半固体制剂系指在成形或分装前，使用同一混合设备一次混合量所生产的均质的产品。

中药制剂的固体制剂系指在成形或分装前使用同一混合设备一次混合量所生产的均质产品，如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产的一定数量的均质产品为一批；液体制剂和膏剂以在灌装（封）前，经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

药品的生产批号有几种表示方法

目前，国家对生产批号暂未作明确的规定其表示的基本类型有两种：一种为数字；另一种为数字加字母。第一种由6~8位的阿拉伯数字（个别为8位以上的）组成，数字与生产日期的年月日有关；第二种由1个字母和几个阿拉伯数字组成，与生产日期和药品的年流水号有关，长度在8位数以内。

目前市场上常见的药品批号有6种表示方法：6位阿拉伯数字：表示生产的年月日，如040610。

8位阿拉伯数字：前4位表示生产的年份，后位表示生产的月日，如20040610字母加数字：字母可在前、后或中间，可由1个至数个。

一组数字后跟有一半角杠，如040610-2，在生产企业通常被认为“拖号”，表示同一生产周期内的不同流水线或灭菌柜号。

一组数字或字母加数字后不紧密相连地跟有1~2个数字或字母，如20040610A，多为生产企业的内部标记，如工号或班组号。

一组数字或字母加数字后不紧密相连地跟有几个数字，如200406100753，多为生产企业的地区邮编、电话区号或销售地区号。